Ataque cerebrovascular isquémico agudo de territorio anterior. Tratamiento endovascular

La trombectomía mecánica (TM) precedida de trombolisis intravenosa con activador tisular del plasminógeno recombinante (rtPA IV), es recomendada para el tratamiento del ataque cerebrovascular isquémico (ACVi) por oclusión del gran vaso (OGVC) ^1,2 de la circulación anterior, hasta las 6 h de evolución ^3-7.
Los estudios DAWN8 y DEFUSE 39 demostraron que la TM también es factible y efectiva en pacientes con ACVi con más de 6 h y hasta 24 h de evolución, según reúnan criterios de selección clínicos y estudios por imágenes específicos.
En la reperfusión arterial de la OGVC, la TM aplicada en el menor tiempo de evolución se relaciona directamente con mejores resultados, siendo determinante para que esto ocurra, una adecuada organización validada por los tiempos asistenciales. Por este motivo, la organización de la TEV del ACVi es una de las funciones multidisciplinarias más complejas que una institución médica elige realizar.
Nuestro objetivo es presentar los resultados del registro de pacientes con diagnóstico de ACVi por OGVC del territorio anterior, tratados con TEV en un centro integral de ACV de la ciudad de Buenos Aires, fuera del contexto de un ensayo clínico.

Materiales y métodos

Se analizaron en forma retrospectiva datos recolectados prospectivamente (estudio ambispectivo) de nuestra base de datos de pacientes ingresados en forma consecutiva por ACVi, secundario a la OGVC del territorio anterior, ya sea de la arteria carótida interna (ACI) o segmentos M1 o M2 de la arteria cerebral media (ACM), que fueron sometidos a TEV, en un único centro de la ciudad de Buenos Aires, Argentina.
Se analizaron los datos demográficos (edad, sexo, factores de riesgo cardiovascular y ACV previo), junto con las métricas temporales asistenciales y el déficit neurológico agudo, cuantificado con la National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ¹⁰. En la imagen diagnóstica de ingreso, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM), se descartó la presencia de hemorragia, se evaluó la arteria comprometida, la magnitud de la isquemia en TC/RM con la escala del Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS), y el volumen del núcleo (core) isquémico (Vcore-I) en RM (medido en forma manual en la secuencia de imágenes ponderadas por difusión (DWI, por Diffusion-Weighted Imaging). El grado de reperfusión alcanzado con la TEV fue clasificado con la Modified Thrombolysis in Cerebral Infarction Score (mTICI) ¹¹, y se consideró reperfusión exitosa al grado 2b o 3. Se consideró hemorragia intracraneal sintomática (HIS) de acuerdo con la definición del estudio ECASS III (hemorragias que aumentan al menos 4 puntos del basal en la escala de NIHSS o su valor más bajo, o que generan la muerte durante los primeros 7 días) ¹².
La eficacia del tratamiento se valoró a los 90 días por la medición de la capacidad funcional del paciente con la mRS ¹³ donde el puntaje de 0 significa sin discapacidad, 1-2 significa mínima discapacidad, pero paciente auto válido; entre 3-5 corresponden a una discapacidad moderada a grave, y 6 a muerte. Se consideró buen resultado funcional al score ≤ 2.
Se compararon los resultados a 90 días obtenidos en la mRS ≤ 2, en los pacientes tratados antes y después de las 6 h y en aquellos con tiempo de inicio conocido (InC) vs. incierto (InI).
Las métricas asistenciales, se refieren a la hora de inicio de los síntomas, considerándola como la hora en que el paciente fue visto por última vez asintomático (UHA) y a su llegada a la institución, “tiempo puerta”, registrando los intervalos de interés se conforman las métricas diagnósticas y terapéuticas. El tiempo al trombo se considera el tiempo de primer contacto con el trombo del stent retriever o a la liberación intraarterial superselectiva del activador de plasminógeno de tejido recombinante (rtPA).
Se utilizó estadística descriptiva para presentar los datos mediante media, desvío estándar y mediana con intervalo inter cuartil (IIC), o la distribución de frecuencia, según correspondiera.
El análisis univariado se realizó mediante la prueba t de Student para variables continuas y Chi cuadrado o prueba exacta de Fisher (tamaño de celdas pequeñas) para variables binarias. El nivel de significación estadística se estableció en 0.05 y se utilizaron medidas de asociación con OR e IC de 95%. Se utilizó para el análisis estadístico el software SPSS (23.0.0.0., SPSS Inc., Chicago, IL).
Esta investigación fue aprobada por el Comité de Ética.
Todos los pacientes o sus representantes legales firmaron al ingreso un consentimiento informado autorizando la TEV, la inclusión de la información en una base de datos y su publicación en forma anónima.

Resultados

Entre enero de 2013 y diciembre de 2017 se registraron 699 pacientes con eventos cerebrovasculares isquémicos, de los cuales 173 correspondieron a ataques isquémicos transitorios y 526 a ACVi, de los cuales 139 correspondieron a la población en estudio por presentar ACVi con OGVC del territorio anterior, ya sea ACI, o segmentos M1 o M2 de la ACM, tratados por vía endovascular.
En la Tabla 1 se presentan los datos demográficos así como distintas variables clínicas de interés. La edad media de dicha población fue de 67.5 ± 15.0 años (media y desvío estándar), siendo mujeres el 51.8%. La mediana en la escala de NIHSS de ingreso fue de 14 (IIC 8-18) (Tabla 1) y la mediana del tiempo entre el inicio del ACV hasta el ingreso a la institución fue de 255 minutos (IIC 120-415). Ingresaron con más de 6 h de evolución 45 pacientes (32.4%). La punción inguinal se realizó luego de las 6 h del inicio de los síntomas en 63 (45.3%). La hora de InI se observó en 42 (30.2%) de los cuales 28 (20.1%) correspondieron a un ACVi del despertar. La mediana entre la hora de inicio y la punción arterial de los 97 pacientes con hora de InC fue de 273 minutos (IIC 200-383) y de los 42 con InI fue de 564 minutos (IIC 430-675) (Tabla 2).

Respecto a las métricas internas, el intervalo de tiempo puerta-aguja intravenosa presentó una mediana de 36 minutos (IIC 23-45); puerta-ingle 78 minutos (IIC 58-116); ingle-trombo 23 minutos (IIC 15-34) y puerta-trombo 105 minutos (IIC 79-156) (Tabla 2).
Con respecto al Vcore-I, en los pacientes estudiados con RM fue de 19 ml (IIC 6-61). El ASPECTS en los 113 casos estudiados con RM presentó una mediana de 7 (IIC 5-8), y en los 26 casos estudiados con TC de 9 (IIC 8-9).
De los evaluados con RM, 34 (30.8%) presentaron un score de ASPECTS ≤ 5 con una mediana de Vcore-I de 83.5 ml (IIC57-133) mientras que 79 tuvieron un ASPECTS ≥ 6 con una mediana de Vcore-I de 10 ml (IIC 4-24).
El vaso afectado correspondió en 66 (47.5%) al segmento M1, en 45 (32.4%) a la ACI+M1, y en 28 (20.1%) al
segmento M2 de la ACM (Fig. 1). El grado de reperfusión exitosa fue logrado en 104 (74.8%) pacientes (mTICI 2b-3). En 67 casos (48.2%) se administró rtPA ya sea por vía intravenosa (IV) o intra-arterial (IA), mientras que los 72 pacientes restantes (51.8%) fueron tratados solamente con TM.

La HIS ocurrió en 11 pacientes (7.9%). A los 90 días 66 (47.5%) presentaron un score de mRS ≤ 2 (Tabla 3) y 26 (18.7%) de 6.
En la Figura 2 se aprecia la mRS a 90 días de la población general, de los cuales el 47.5% (66) obtuvo un score ≤ 2, mientras que en el 18.7% (26) fue de 6.
Los pacientes con InC obtuvieron un mRS ≤ 2 de 51.5% (50/97) y en el grupo InI fue de 40.5% (17/42), no hallándose diferencias significativas [p 0.31, OR 0.63 (IC 0.30-1.33)].
El resultado funcional varió según el tiempo inicio-ingle, en el grupo ≤ a 6 h (n: 76) la mRS ≤ a 2 fue del 53.9% (n: 41) de los casos y mRS 6 fue del 15.8% (n: 12); mientras que en aquellos con un tiempo mayor (n: 63) la mRS ≤ a 2 fue del 41.3% (n: 26) y mRS 6 en el 22.2% (n: 14) (Fig. 3). No se encontraron diferencias significativas entre ambos subgrupos de pacientes [mRS ≤ 2 p 0.24, OR 1.58 (IC 0.80-3.10)], y [mRS 6 p 0.45 OR 0.65 (IC 0.27-1.54)].

Discusión

El valor de presentar estos datos reside en la importancia de conocer si la TEV en nuestro país es viable y eficaz fuera del contexto de los ensayos clínicos.
El estudio RESILIENT recientemente demostró que dicha intervención es costo efectiva en Brasil ¹⁴ trabajando en centros primarios e integrales dentro del sistema público de salud que actúan en red y vinculados con telemedicina.
Las guías de recomendación terapéutica en ACVi son claras respecto a las indicaciones con grado de recomendación y evidencia I-A en pacientes mayores de 18 años, OGVC en territorio anterior (ACI o ACM M1), dentro de las 6 h, mRS previo ≤ 2, ASPECTS TC ≥ a 6 y NIHSS ≥ 61, 2.
Posteriormente, la ventana terapéutica se extendió de 6 h a 16 h (grado de recomendación I nivel de evidencia A), y hasta 24 h (grado de recomendación Ib) según los criterios de los estudios DEFUSE 39 y DAWN ⁸.
Por otro lado, los pacientes con ACVi, OGVC, ASPECTS bajos o Vcore-I elevados, mRS previos ≥ a 2 puntos, oclusiones de territorio posterior o ramas distales de ambos territorios, NIHSS < a 6 puntos, fueron excluidos de los ensayos clínicos, sin embargo, con un grado de recomendación menor (IIb) pueden ser tratados con buenas expectativas en casos cuidadosamente seleccionados ¹.
Con respecto al intervalo desde la UHA hasta la punción inguinal la mediana para los 139 pacientes de nuestro registro fue de 331 minutos (IIC 212-503), en el metaanálisis SEER ¹⁵, que incluyo los ensayos SWIFT-PRIME, ESCAPE, EXTEND-IA y REVASCAT la mediana de UHA-ingle fue 225 minutos (IIC 157-302) y en el registro STRATIS ¹⁶, de 208 minutos (IIC 150-293).
En nuestro registro el tiempo entre la UHA y la punción arterial fue en 63 pacientes (45.3%) > a 6 h, de los cuales en 3 fue > a 24 h. En los registros combinados NASA-TRACK17, 271 pacientes (32.7%) se sometieron a TM después de las 6 h y 3 en más de 24 h.
Una proporción de pacientes que se presentan en la guardia tiene inicio de los síntomas incierto (InI), según registros internacionales la misma se aproxima al 25% ^18,19.
Para evaluar la conformación de la población de nuestro registro de acuerdo con el tipo de inicio, ya sea InC o InI, la dividimos en 2 grupos, quedando así un grupo de InC de 97 (69.8%) y otro de InI de 42 (30.2%). La media correspondiente al intervalo inicio-ingle en el grupo InC fue 314 minutos (DE 215) y en el grupo InI de 648 minutos (DE 502). Si comparamos estos resultados con The German Stroke Registry Endovascular Treatment (GSRET) ²⁰ los tiempos fueron 224 minutos (DE 176) para InC y 450 minutos (DE 287) para InI. Esa prolongación entre el comienzo de los síntomas y la punción inguinal se debe a la etapa prehospitalaria y no al tiempo puerta-ingle.
Con respecto a las métricas internas, estas requieren un monitoreo periódico para evaluar desvíos significativos en los tiempos recomendados ^21,22. En la Figura 4 vemos la distribución de los tiempos utilizados desde el arribo a la institución hasta la recanalización (tiempo al trombo).
Las métricas de nuestro registro fueron las siguientes (medianas) puerta-aguja 36 minutos (IIC 23-45), puerta fin de imagen 38 minutos (IIC 26-53), puerta-ingle de 78 minutos (IIC 58-116), imagen-ingle 36 minutos (IIC 22-59), ingle-trombo 23 minutos (IIC 15-34), puerta-trombo 105 minutos (IIC 79-156). En los registros TRACK ²³ y SEER ¹⁵ la mediana de puerta-fin de imagen fue 63 minutos, puerta-aguja 67 minutos, puerta-ingle 118 minutos y en el SEER ¹⁵ fueron puerta-aguja de 36 (IIC 24-54), puerta-ingle de 93 (IIC 69-127), imagen-ingle 63 (IIC 48-65). Como se puede observar, nuestros resultados se asemejan a los de otros registros.
El 81.3% (n: 113) de nuestros pacientes fueron inicialmente estudiados con RM, proporción superior al 18.9% (n: 306) del GSR-ET ²⁰, la elección de RM permite disminuir los cuadros simuladores de ACV, sobre todo en pacientes candidatos a tratamiento con rtPA IV, sin perjuicio de demorar los tiempos puerta-aguja y puerta-ingle. El orden de las secuencias de RM exige un protocolo abreviado y específico para el ACVi. No se requiere concluir el estudio para comenzar con rtPA IV, ya que este puede iniciarse luego de las secuencias de GRE y DWI que descartan hemorragia y confirman la isquemia aguda, de tal manera que no aumenta el tiempo puerta-aguja (mediana 36 IIC 23-45); siendo en nuestro registro la mediana puertainterpretación de la imagen de 38 minutos (IIC 26-53).
La disponibilidad y el porcentaje de uso de RM muestran que es un estudio viable en ACVi hiperagudo y la mayoría de nuestros pacientes no requirieron sedación. La TC se utilizó como primer estudio en aquellos con contraindicación para RM.

En cuanto al Vcore-I y la escala de ASPECTS el ensayo MR CLEAN ³ no restringió la inclusión de pacientes según la escala, el estudio ESCAPE5 requería un ASPECTS entre 6-10 puntos, el REVASCAT ⁷ de 7-10 puntos para TC y 6-10 puntos para RM, el SWIFT-PRIME ⁶ utilizo un ASPECTS para TC de 6-10 puntos y un Vcore-I máximo de 50 ml y en el EXTEND-IA ⁴ el Vcore-I debía ser menor a 70 ml; en estos dos últimos estudios el Vcore-I fue medido con el software RAPID ²³.
El Vcore-I, en nuestros pacientes, mostró una mediana de 19 ml (IIC de 6-61), siendo mayor que en los estudios de ventana extendida como el DAWN8 7.6 ml (IIC 2-18) y DEFUSE 39 9.4 ml (IIC 2-26), como en los estudios de hasta 6 h SWIFT-PRIME ⁶ 17.2 ml y EXTEND-IA ⁴ con una mediana de 12 ml (IIC 4-32). El fundamento de tratar con gran Vcore-I o ASPECTS < 6 está sustentado en que este subgrupo de pacientes si no es reperfundido tiene riesgo demostrado de aumento del Vcore-I a las 24 h, lo que significa la existencia de una penumbra viable y por lo tanto una posibilidad de reperfusión en agudo ^25,26. En la Figura 5 se puede apreciar la evolución funcional a 90 días de acuerdo con diferentes subgrupos de la escala de ASPECTS en RM, de nuestra población.
El grado de reperfusión mTICI 2b-3 en el metaanálisis del HERMES ²⁷ fue de 71.0% (402/570), en el TRACK23 de 80.3% (505/629), en el análisis de los registros NASATRACK ¹⁷ juntos fue de 77.3% (642/830); este alto grado de reperfusión observado tanto en los ensayos como en los registros, superior al obtenido en el IMS III28 39.6% (126/318) o MR RESCUE29 25%, se relaciona con la incorporación de los nuevos stent retrievers para la TM.
En nuestro registro el grado de reperfusión exitosa mTICI 2b-3 fue del 74.8% (104/139).
Con respecto al pronóstico funcional a 90 días (Tabla 3), nuestro registro observó una escala mRS ≤ 2
puntos en el 47.5% (66/139), en el NASA-TRACK ¹⁷ fue de 47.8%, en el análisis que realiza Vidale et al ³⁰ sobre un pool de pacientes tratados luego de las 6 h en los ensayos DAWN, DEFUSE ³, ESCAPE y REVASCAT fue de 46.4%, en el estudio DAWN 48.6% (52/107), el DEFUSE ³ fue de 44.6% (41/92) y en el SEER fue del 54%, siendo en este último la gran mayoría tratados antes de las 6 h.
En nuestro registro, si bien se observa un beneficio en la obtención de un mayor porcentaje en el score ≤ a 2 en la mRS entre los tratados antes o después de las 6 h, esta diferencia no fue significativa [p 0.24, OR 1.58 (IC 0.80-3.10)]. Estos hallazgos refuerzan el concepto de que el beneficio clínico si bien se extiende en ventanas al menos de hasta 24 h, el mismo se relaciona directamente con la precocidad de la reperfusión, dado que la probabilidad de presencia de penumbra decae con el tiempo.
La tasa de HIS (Tabla 3) en nuestro registro fue de 7.9% (11/139), en el análisis NASA-TRACK ¹⁷ 8.8% (72/818), en el DAWN ⁸ 5.6% (6/107), DEFUSE 39 6.5% (7/92), no observando diferencias significativas (p 0.71); este valor si bien está dentro de lo esperado (menor al 10%) es mayor si lo comparamos con los metaanálisis que no incluyeron pacientes con ASPECTS ≤ 5 como el SEER15 (SWIFT PRIME, ESCAPE, EXTEND-IA, REVASCAT) que presenta un 2.5% (10), o el HERMES ²⁷ 4.4 %.
Al analizar los pacientes con ASPECTS menor o mayor a 6 nosotros observamos un descenso de la HIS de 17.8% a 1.8% respectivamente (Fig. 6). El MR CLEAN3 informó un 7.7% de HIS similar al nuestro al no restringir el tratamiento en los pacientes con ASPECTS bajos.
La mortalidad en nuestra población fue de 18.7 %, en el HERMES ²⁷ fue del 15.3%, en el SEER ¹⁵ del 12% y en el registro TRACK ²³ de 19.8% y en TRACK no AHA/ASA ²³ de 22.2%. Cabe mencionar que nuestra mortalidad incluye pacientes tratados sin restricción del Vcore-I ni del ASPECTS (grandes volúmenes de isquemia), con ventanas prolongadas y sin restricción de edad máxima.

Si bien estos resultados pueden no ser comparables, porque tienen diferentes Vcore-I y tiempos de evolución; excepto el HERMES todos provienen de registros de pacientes de la vida diaria y no de ensayos clínicos.
Como limitación de nuestro estudio encontramos principalmente que los mismos corresponden a un registro
unicéntrico, carece de un grupo control y a la naturaleza retrospectiva del análisis. Al ser una población de la vida real y los criterios para la decisión terapéutica han evolucionado durante el período en estudio, no existió una unanimidad a lo largo del mismo para decidir qué pacientes debían incluirse o no al tratamiento. Como fortaleza, es el primer registro de pacientes con ACVi tratados con TEV presentado en nuestro país, lo que puede fomentar la creación de un registro multicéntrico.
A diferencia de los registros publicados recientemente, el nuestro recopila información de ACVi consecutivos no limitados a subgrupos de pacientes tratados con dispositivos específicos. Los datos obtenidos muestran que la evidencia de los ensayos clínicos hasta las 6 h y aun en ventanas extendidas, son viables en la práctica diaria siempre y cuando se trabaje bajo las normas de un centro integral de ACV, respetando las métricas diagnóstico-terapéuticas. La TEV presentó tasas altas de recanalización y buenos resultados funcionales con pocas complicaciones en pacientes con ACVi con OGVC de ACM dentro de las 24 h. No encontramos diferencias significativas en los pacientes tratados ya sea con tiempo inicio-ingle menor vs. mayor a 6 h o en aquellos con tiempo de inicio conocido vs. incierto.

Conflicto de intereses: Ninguno para declarar

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