Actualizado 16 de noviembre, 2022
La empresa farmacéutica Pfizer dio a conocer un comunicado donde señala los datos positivos de primera línea del ensayo clínico de fase 3 (NCT04424316) MATISSE de la eficacia de la vacuna bivalente contra el virus sincicial respiratorio (RSV). La vacuna fue administrada a embarazadas participantes para ayudar a proteger a sus bebés de la enfermedad del RSV después del nacimiento.
Los datos muestran una eficacia de la vacuna de casi el 82 % contra la enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores atendida médicamente debido al RSV en bebés desde el nacimiento hasta los primeros 90 días de vida con una alta eficacia del 69 % demostrada durante los primeros seis meses de vida. Por otro lado la vacuna experimental RSVpreF fue bien tolerada sin problemas de seguridad tanto para las personas vacunadas como para sus recién nacidos.
Con base en estos resultados positivos, Pfizer planea presentar una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) a la FDA para fines de 2022.
La bronquiolitis por RSV es la principal causa de hospitalización infantil debido a una enfermedad respiratoria viral y hasta el momento no existe un tratamiento específico para el RSV. El RSV provoca la muerte de unos 102 000 niños al año en todo el mundo, la mitad de ellos en bebés menores de 6 meses,
El estudio Matisse fue realizado en 18 países y comenzó en junio de 2020, por lo que abarcó múltiples temporadas de RSV tanto en el hemisferio norte como en el sur. Incluyó unas 7400 embarazadas. Las participantes maternas de hasta 49 años de edad fueron aleatorizadas en una proporción de 1:1 para recibir una dosis única de 120 µg de RSVpreF de Pfizer o un placebo durante el segundo o tercer trimestre de su embarazo. El ensayo también evaluó la seguridad a lo largo del estudio y la inmunogenicidad de la vacuna en embarazadas y sus bebés. Las participantes maternas fueron seguidas por seguridad a través de la vacunación y durante seis meses después del parto. Los lactantes fueron seguidos durante al menos un año en cuanto a seguridad y eficacia, y más de la mitad de los lactantes fueron seguidos durante dos años.
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global