Actualizado 14 de febrero, 2023
En 2015 se autorizó el empleo del evolocumab en función de su capacidad para reducir el colesterol LDL en comparación con la administración de un placebo. Los resultados principales del ensayo FOURIER se publicaron en 2017 en el New England Journal of Medicine (1).
Un grupo de investigadores de España y Canadá observaron algunas inconsistencias entre la información del Informe del estudio clínico (CSR) y la de la publicación de resultados del ensayo primario de 2017 y se propuso reanalizar los datos de mortalidad en el ensayo FOURIER en base a la información contenida en las descripciones de muerte en el CSR (2).
Para 360/870 muertes (41%), la causa de muerte adjudicada por el comité de eventos clínicos FOURIER difería de la declarada por el investigador clínico local. Al comparar la información del CSR con la publicación de resultados primarios de 2017, se verificaron 11 muertes más por infarto de miocardio en el grupo de evolocumab (36 frente a 25) y 3 muertes menos en el grupo de placebo (27 frente a 30, respectivamente). En el CSR, el número de muertes por insuficiencia cardíaca en el grupo de evolocumab fue casi el doble que en el grupo de placebo (31 frente a 16).
Si bien las muertes cardíacas y vasculares no se evaluaron como resultados separados en el análisis del ensayo original, después de la readjudicación, se advirtió que las muertes cardíacas fueron numéricamente, pero no significativamente, más altas en el grupo de evolocumab (113) que en el grupo de placebo (88) mientras que las muertes vasculares no cardíacas fueron similares entre los grupos (37 en cada uno). Los autores de este nuevo artículo concluyen que las muertes de origen cardíaco fueron numéricamente más altas en el grupo de evolocumab que en el grupo de placebo en el ensayo FOURIER, lo que sugiere un posible daño cardíaco y sugieren además que nuevos estudios son necesarios. Concluyen afirmando que los médicos deben mostrarse escépticos acerca de la prescripción de evolocumab para pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida.
1.Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, et al.. Evolocumab and clinical outcomes in patients with cardiovascular disease. N Engl J Med 2017;376:1713–22.
2.Erviti J, Wright J, Bassett K et al. Restoring mortality data in the FOURIER cardiovascular outcomes trial of evolocumab in patients with cardiovascular disease: a reanalysis based on regulatory data. BMJ Open 2022 Dec 30;12(12):e060172. doi: 10.1136/bmjopen-2021-0601